1. Popis produktu

Jednorazové kruhové zošívačky na hemoroidy sa používajú na obriezku hemoroidov a hemoroidektómiu.

Obriezka sliznice hemoroidov je odstránenie sliznice a submukózy nad zubatou líniou pomocou kruhového noža. Súčasne sa na uzavretie rezu používajú dva rady prepletených ihiel na šitie v kruhovom usporiadaní.

Hemoroidektómia spočíva v odstránení zväčšeného prebytočného patologického tkaniva pomocou kruhového noža a súčasne vpichu do dvoch radov prepletených stehov v kruhovom usporiadaní, aby sa uzavrelo zostávajúce tkanivo análneho vankúša.

2. Zamýšľané použitie

Jednorazové kruhové zošívačky na hemoroidy a príslušenstvo sú vhodné najmä na selektívnu resekciu sliznice na zubatej línii.

3. Výkon produktu

1） Spony by mali byť stabilné, keď sú nainštalované v zostave, bez zlej deformácie a po zatrasení nesmú padať.

2)  Bezpečnostné zariadenie jednorazových kruhových zošívačiek na hemoroidy by malo byť bezpečné a účinné. Pri použití v určenom rozsahu okna je možné ho flexibilne otvárať a zatvárať.

3) Vratná pružina anorektálnej zošívačky by mala mať dostatočnú elasticitu, aby sa po uvoľnení rukoväte rýchlo resetovala.

4) Anorektálna zošívačka by mala mať dobrú anastomózu a rezný výkon. Po anastomóze bude mať anastomózny klinec tvar „B“ a prstencový nôž sa nesmie krútiť ani lámať.

5) Po anastomóze by mala byť anastomóza schopná vydržať tlak najmenej 3,6 × 10³Pa a nemalo by dochádzať k úniku vody ani trhaniu.

6) Ostrosť: Okraj prstencovej čepele by mal byť ostrý a rezná sila by nemala byť väčšia ako 0,8 N.

7) Odolnosť proti korózii: Odolnosť kovových častí anorektálnej zošívačky proti korózii by mala spĺňať požiadavky 5.4b) v YY/T 0149-2006.

8) Po konečnom balení aseptickej anorektálnej zošívačky a jej príslušenstva je potrebné produkty po potvrdenom sterilizačnom procese sterilizovať.

9) Zvyškové množstvo etylénoxidu: Anorektálna zošívačka a príslušenstvo sú sterilizované etylénoxidom a zvyškové množstvo etylénoxidu by nemalo presiahnuť 10 μg/g.

4. Špecifikácie produktu a technické parametre